BioBlock ninasprei rahulolu-uuring

Wuhanist 31. detsembril 2019. a. alguse saanud koroonaviiruse SARS-CoV-2 pandeemia on tekitanud olukorra, mis sunnib otsima võimalikult tõhusaid meetmeid selle viiruse ohjamiseks. BioBlocki ninasprei ei asenda vaktsineerimist, kätepesu või maski kandmist, vaid on lisavahend viiruse nakkusahelate katkestamisel. Artiklis antakse lühiülevaade BioBlocki ninasprei kasutajate rahulolu-uuringust.

Kiiresti eskaleerunud tervishoiu kriis sundis mõtlema uusi lahendusi ning Tartu Ülikooli tehnoloogiainstituudi emeriitprofessori Mart Ustavi eestvedamisel alustati Eestis unikaalse ninasprei välja töötamisega. Ninasprei BioBlock® on SARS-CoV-2 vastaseid antikehi sisaldav preparaat. See on looduslik toode, mis pärineb hüperimmuniseeritud veiste ternespiimast, kus loomadel on tekitatud immuunvastus SARS-CoV-2 ogavalgu vastu. In vitro testid on näidanud, et toode takistab SARS-CoV-2 viirusosakeste sisenemist rakkudesse (VIIDE). Samuti on edasised uuringud tõestanud, et ninasprei pakub kaitset nii algse Wuhani kui ka India päritolu delta ja kappa viirustüvede ning Suurbritannia, Lõuna-Aafrika ja Brasiilia tüvede vastu (Kangro et al 2021).

BioBlock® ei ole oma olemuselt ravim, vaid lokaalselt manustatav viirusevastane toode, mis toimib ninaneelu limaskestadel neutraliseerides viiruseosakesed ja blokeerides viiruse rakkudesse sisenemist. Toodet soovitatakse kasutada täiskasvanutel lisa kaitsemeetmena nt olukordades kui sotsiaalne distantseerumine ei ole võimalik. Aga ka koduses olukorras kui ollakse lähikontaktne või juba viirusesse nakatunud eesmärgiga piirata koroonaviiruse levikut. Ninaspreid on soovitatav piserdada mõlemasse ninasõõrmesse enne ja pärast rahvarohkes kohas käimist. Lastel kasutades või  raseduse ja rinnaga toitmise ajal soovitatakse eelnevalt konsulteerida tervishoiutöötajatel. Toode ei sobi piimavalkude vastase allergia korral (eriti alla 6 a. lastel) või koostisosade suhtes tundlikkuse korral.

Toote kontseptsioon ja arendus on valminud koostöös Tartu Ülikooli (Tehnoloogiainstituut, Farmaatsia instituut, Bio- ja siirdemeditsiini instituut), Eesti Maaülikooli (Veterinaarmeditsiini ja loomakasvatuse instituut), OÜ Teadus ja Tegu, Icosagen Cell Factory OÜ ja AS Chemi-Pharm partneritega. Toote tehnoloogia on patenteeritud USA patendiameti poolt ja Eesti Terviseametilt on saadud luba BioBlocki® tootmiseks ja müügiks. Kuna hetkel puudub Eestis meditsiiniseadmena registreerimise võimalus, on toote turustamine ja turul olemine kooskõlas Eesti nelja riigi ametiga (Terviseamet, Ravimiamet, Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet, Põllumajandus- ja Toiduamet).

Metoodika ja tulemused

Kasutajatelt esmase tagasiside saamiseks jagati BioBlock® ninaspreid 100-le inimesele koos palvega vastata küsimustikule, millele vastamise link anti kaasa koos toodet tutvustava infoga. Uuritavateks olid vabatahtlikud, kes olid nõus toodet kasutama ja andma tagasisidet. Küsimustikule vastati ajavahemikul 11.03−13.05.2021. Eraldi meeldetuletust vastamiseks ei saadetud.

Küsimustikule vastas 30 inimest (15 naist ja 15 meest). Vastajad olid keskmise vanusega 47 aastat, vahemikus 24−64 aastat. Kaasuvatest haigustest esines kolmel diabeet, kahel astma ja kahel südame-veresoonkonna haigus ning üks rasedusega vastaja. 67% (20/30st) kaasuvaid haiguseid ei esinenud.

Vastajad olid toodet kasutanud keskmiselt 10 päeva (mediaan 6, vahemikus 1−52 päeva). Neli uuritavat ei kasutanud ninaspreid küsimustikule vastamise ajal. Põhjused, millal otsustati kasutada ninaspreid, oli ligi kolmandikel juhtudel seotud töö eripäraga, aga ka reisimise ja ürituste külastustega seoses (joonis 1). Veel toodi välja riskigruppi kuulumist, ennetaval eesmärgil kasutamist. Samuti märgiti põhjusena, et toode lisab kindlustunnet.

Joonis 1. Bioblock ninasprei kasutamise põhjused (n=30), %.

Andmete kogumise ajal ei raporteeritud ühtegi nakatumist SARS-CoV-2 BioBlock® kasutamise foonil. Küsimustikule vastamise hetkel raporteeris respiratoorseid sümptome (nohu, köha) kolm uuritavat, kellest kaks oli nakatunud koroonaviirusesse vahetult enne ninasprei kasutamisega alustamist. Lisaks mainis kaks inimest väsimust, üks peavalu ja üks nahalööbe tekkimist küsimustikule vastamise ajal. 70%-l  (21/30), kes kasutasid küsitluse hetkel ninaspreid ei esinenud sel perioodil ühtegi sümptomi. Vabas vormis esitatud kommentaaridena toodi välja, et toodet on lihtne kasutada, puudub ebameeldiv lõhn ja maitse, teeb hingamise kergemaks ning kasutaks ka edaspidi nakatumise ennetamiseks.

Arutelu ja kokkuvõte

SARS-CoV-2 põhjustatud infektsioonid jäävad tõenäoliselt püsima aastateks, millega inimkonnal tuleb paratamatult kohaneda. Selleks on oluline leida võimalikult tõhus nakatumist piiravate meetmete kogum. Üheks viiruse nakkusahela katkestamise mehhanismiks on kasutada antikehasid, millel  on võime neutraliseerida viirust sisenedes peremeesrakku ja selle läbi vältida nakatumist. Inimeselt pärinevad antikehad on ravimid ja kuuluvad ravimite tootmist reguleerivate õigusaktide alla. Alternatiivina saab kasutada efektiivselt neutraliseerivate antikehade puhastamist teistelt liikidelt. Seda ideed on rakendatud Bioblock`i välja arendamisel ning preparaat sisaldab hüperimmuniseeritud lehmade ternespiimast puhastatud immuunglobuliine ehk antikehasid, mis suudavad blokeerida ja neutraliseerida SARS-CoV-2 ogavalgu. Toote turule tulemisega on paralleelselt toimunud toote edasine arendus uute viirustüvede vastu ja hetkel käivad  testid omikroni tüvega.

Antud kasutaja tagasiside küsitluse puuduseks on uuritavate väike arv, samas andmekogumise hetkel oli eesmärk saada kiiresti esmast tagasisidet, mida see uuring ka andis. Põhjalikuma ülevaate saamiseks on kindlasti vajalik metoodiliselt teistsugune lähenemine.

Positiivne on see, et tootega rahulolu ja talutavus oli väga hea ning toote kasutamise foonil ei olnud ühtegi koroonaviirusesse nakatumise juhtu. Kõrvaltoimete puudumist kinnitab ka kliiniline uuring 16 terve vabatahtliku hulgas (Planken et al 2021). Samuti on nüüdseks, turule tulemisest kuni november 2021, kasutanud toodet hinnanguliselt ligi 150 000 inimest, teadaolevalt ilma ühegi tõsise kõrvaltoimeta. Samas on oluline meeles pidada, et kõige tõhusama kaitse tagab mitme meetme koos kasutamine. BioBlock ninasprei ei asenda vaktsineerimist, ega kätepesu või maski kandmist, vaid on lisameede viiruse nakkusahelate katkestamisel.

Tervet artiklit saab lugeda SIIT

Artikli ilmumist toetas AS Chemi-Pharm

Kasutatud kirjandus:
Kangro K,  Kurašin M, Gildemann K, et al. Colostrum Derived Antibodies Against SARS-CoV-2 Show Great Potential to Serve as a Prophylactic Agent. Preprint, doi: https://doi.org/10.1101/2021.06.08.21258069

Planken A, Plaas M, … BioMask: Clinical Trial of BioBlock® Nasal Spray Containing Anti-SARSCoV-2 Antibodies Derived from Bovine Colostrum https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04916574