TÕSTSIME BIOBLOCK® NINASPREI UURINGUS OSALEMISE VANUSEPIIRI 70. ELUAASTANI

Randomiseeritud, kontrollitud, topeltpime kontseptsiooni tõestamise uuring hindamaks BioBlock® intranasaalselt manustatud viirusneutraliseeriva veise ternespiima ninasprei efektiivsust COVID-19 nakkuse ennetamisel ning ohutust  tervete vabatahtlike seas. 

Kui Te olete huvitatud uuringus osalemisest, siis vajutage palun siia lingile: https://redcap.ut.ee/surveys/?s=W9NPPXK33YNEDR4C, et sisestada oma kontaktandmed uuringu korraldajatele.  Seejärel saadetakse Teile põhjalikum uuringu infoleht koos teadva nõusoleku vormiga. Küsimuste korral palun pöörduge tööpäevadel kl 9:00-15:00. uuringu koordinaatori  Serli Raudseping poole, e-mail: serli.raudseping@chemi-pharm.com ; tel 59161819,

Uuringu eesmärk on kindlaks teha BioBlock® ninasprei ohutust ja efektiivsust SARS-CoV-2 („koroonaviiruse“) nakkuse ennetamisel. Uuringusse  värvatakse   terved vabatahtlikud, kellel ei ole uuringu alguses COVID-19 sümptomeid ja kes ei ole SARS-CoV-2 viirusega nakatunud viimase 90 päeva jooksul. Uuringus osalejad jaotatakse juhuvaliku teel kas katserühma, kes kasutavad BioBlock® viirusevastast ninaspreid või kontrollrühma (platseebo rühm, kes kasutavad  ninaspreid, mis ei  sisalda viirusevastaseid antikehi vaid füsioloogilist lahust) ). Ninaspreid  tuleb  manustada 28 päeva jooksul hommikul kohe pärast ärkamist ja edaspidi üks kord iga 4 tunni järel.

Uuringus osalemisel kasutate  50% tõenäosusega BioBlock® või platseebot.

Mõlemad uuringurühmad osalevad uuringus 4 nädalat. Kogu  uuringus osalemise perioodil   on vaja 2 korda nädalas või COVID-19 nakatumissümptomite ilmnemisel COVID-19 antigeeni kiirtesti tegemine, Uuringu ninaspreid ja COVID-19 kiirtestid on uuringus osalejale  tasuta.

Uuringusse on kaasatakse umbes 2000 inimest vanuses 18-70 eluaastat juhuvalikuna üle Eesti.

Te sobite uuringusse järgmistel tingimustel:
·       Te olete vanuses 18 – 70 aastat

 Te ei sobi uuringusse juhul kui:

·       Teil on praegu COVID-19 või olete seda põdenud viimase 3 kuu jooksul
·       Teil on praegu COVID-19 haiguse sümptomid (COVID-19 sümptomid on välja toodud Terviseameti kodulehel: https://www.terviseamet.ee/et/mis-covid-19)
·       Te kasutate nina kaudu manustatavaid ravimeid
·       Te olete noorem kui 18-aastane või vanem kui 70-aastane
·       Te olete rase
·       Teil on teadaolev allergia BioBlock®  koostisosade ja piimavalkude suhtes
BioBlock koostisosad on: Puhastatud vesi • Veise ternespiima SARS-CoV-2 antikehad  • Fosfaatpuhver: DPBS (ilma Ca ja Mg sooladeta) • Viskoossust tõstvad ained: PEG400, PVP K30 • Säilitusaine: naatriumbensoaat • Happesuse regulaator: sidrunhape • Limaskestasid niisutav aine: glütserool • Kaaliumkloriid – puhverlahuse komponent • Kaaliumdivesinikfosfaat – puhverlahuse komponent • Naatriumkloriid – puhverlahuse komponent • Dinaatriumfosfaat – puhverlahuse komponent 

·       Te olete BioBlock® kasutanud viimase 24 tunni jooksul enne uuringus osalemise algust . 

Kui Te olete BioBlock®’i kasutanud viimase ööpäeva jooksul ning Teil ei esine teisi uuringust välja arvamise kriteeriume, siis palume Teil alustada uuringuga järgmisest päevast. Uuringu käigus registreeritakse kõrvaltoimete juhtumid. Uuring toimub koostöös Tartu Ülikooliga.

МЫ НАЧАЛИ НОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЯ BIOBLOCK® ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ИНФЕКЦИИ COVID-19

Рандомизированное контролируемое двойное слепое концептуальное демонстрационное исследование для оценки эффективности и безопасности интраназально введенного нейтрализующего спрея с молозивом крупного рогатого скота BioBlock® при инфекции COVID-19 у здоровых добровольцев.

Если вы заинтересованы в участии в исследовании, пожалуйста, нажмите на ссылку здесь https://redcap.ut.ee/surveys/?s=W9NPPXK33YNEDR4C, чтобы ввести свою контактную информацию для организаторов исследования. Затем вам будет отправлена ​​более подробная брошюра об исследовании с формой информированного согласия. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Серли Раудсепинг, координатором исследования, электронная почта: serli.raudseping@chemi-pharm.com; телефон 59161819, по рабочим дням с 9:00 до 15:00.

Цель исследования — определить безопасность и эффективность назального спрея BioBlock® в профилактике инфекции SARS-CoV-2 («коронавирус»). Для исследования набирают здоровых добровольцев, не имеющих симптомов COVID-19 на момент начала исследования и не инфицированных вирусом SARS-CoV-2 в течение последних 90 дней. Участников исследования случайным образом распределяют либо в экспериментальную группу, использующую противовирусный назальный спрей BioBlock®, либо в контрольную группу (группа, использующая плацебо, т.е. назальный спрей, содержащий не противовирусные антитела, а соляной раствор.). Назальный спрей следует использовать в течение 28 дней утром сразу после пробуждения и затем один раз каждые 4 часа.

Существует 50% вероятность того, что вы получите BioBlock® или плацебо, когда будете участвовать в исследовании.

Обе группы участвуют в исследовании в течение 4 недель. В течение всего периода участия в исследовании необходимо делать 2 раза в неделю экспресс-тест на антиген COVID-19 или при появлении симптомов заражения COVID-19. Назальные спреи и экспресс-тесты на COVID-19 для участников исследования бесплатны.

В исследование планируется включить 2000 человек в возрасте от 18 до 70 лет со всей Эстонии.

Вы подходите для участия в исследовании при следующих условиях:
– Вам от 18 до 70 лет.

Вы не подходите для участия в исследовании, если:
   – В настоящее время у вас есть COVID-19 или он был в течение последних 3 месяцев.
   – В настоящее время у вас есть симптомы COVID-19 (симптомы COVID-19 перечислены на сайте Департамента здоровья: https://www.terviseamet.ee/en/mis-covid-19)
   – Вы принимаете лекарства для носа
   – Вам меньше 18 или больше 70 лет
   – Вы беременна
   – Известно, что у вас аллергия на ингредиент BioBlock® и молочные белки.
Составными частями  BioBlock®  являются: • Очищенная вода • Антитела: антитела из коровьего молозива (0,2 мг / мл) • Фосфатный буфер: DPBS (без солей Са (кальция) и Мg (магния)) • Усилители вискозности: PEG400, PVP K30 • Консервант: бензоат натрия • Регулятор кислотности: лимонная кислота • Увлажняющее средство для слизистой оболочки: глицерол • Хлорид калия – буферный компонент

– Вы использовали BioBlock® в течение последних 24 часов перед началом участия в исследовании.

Если вы использовали BioBlock® в последний день и у вас нет других критериев исключения, пожалуйста, начните исследование на следующий день. Во время исследования будут фиксироваться случаи побочных эффектов. Исследование проводится в сотрудничестве с Тартуским университетом. 04/11/2022