BIOBLOCK® NINASPREI KLIINILISE UURINGU TULEMUSED

Randomiseeritud, kontrollitud, topeltpime kontseptsiooni tõestamise uuring hindamaks BioBlock® ninasprei efektiivsust COVID-19 nakkuse ennetamisel ning ohutust tervete vabatahtlike seas

Eesti teadlaste ja tootjate poolt loodud SARS-CoV-2 vastaseid antikehi sisaldava BioBlock^® ninaspreiga viidi läbi kliiniline uuring, et hinnata selle efektiivsust SARS-CoV-2 viirusnakkuse ennetamisel ning ohutust 18-70 aastaste tervete vabatahtlike seas. Tartu Ülikooli poolt teostatud uuringus osales 852 inimest, kellest 816 uuringu lõpetasid. Uuringu vahetulemuste protokoll näitab, et BioBlocki rühmas oli nakatunuid ligi kaks korda vähem kui platseebo grupis (5 nakatunut BioBlocki rühmas 406 uuritavatest vs 9 nakatunut platseebo grupis 410 uuritavatest). Seega on täheldatav tendents BioBlock^® ninasprei kaitsvale toimele.

Tartu Ülikooli kliiniliste uuringute keskuse uuringu vahearuande analüüs näitab, et BioBlock^®i preparaat oli uuritavatele hästi talutav. Kõrvaltoimete esinemise sagedus oli nii BioBlock^®i saanute kui platseebot saanute hulgas sarnane ning kummaski uuringurühmas ei esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid.

Uuringu tulemuste statistilise väärtuse tõstmiseks oleks vajalik uuritavate arvu suurendada, eeldusel, et suureneb ka koroonaviirusesse nakatunute hulk. Uuringuga jätkamiseks 2025. aasta juuli lõpuni on olemas Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee kooskõlastus (nr. 381/M-8).

Vahearuande tulemused on esitatud US FDA-le ning on protokolli registreerimise ja tulemuste süsteemi poolt (PRS) ülevaatamisel. Detailsed tulemused muutuvad kättesaadavaks US FDA kliinilise uuringu registreerimise veebilehel pärast PRS-i ülevaatamist.

Chemi-Pharm tellis kliinilise uuringu koostöös Tartu Ülikooli rahvatervishoiu – ja peremeditsiini instituudi ning TÜ KMI ja Kliinikumi kliiniliste uuringute keskusega, Meliva Qvalitas AS-iga ja Icosagen Cell Factory OÜga.

Tõestatud toimega antikehad

BioBlock® ninaspreis olevad SARS-CoV-2 vastased antikehad on juba enne eespool kirjeldatud kliinilist uuringut põhjalikult in-vitro testitud ja tulemused teadusartiklina publitseeritud ^[1].
Katsed on tõestanud antikehade toimet algsetele ja ka praegu levivatele muteerunud viirustüvedele (sh. omikron B.1.1.529 ja selle alavormid XBB 1.5, BA.1, BA.2, BA.4, BA.5, BA.2.75.2, BA.2.3.20, BQ.1.1). BioBlock® ninaspreid ja selles olevaid antikehi arendatakse ja testitakse regulaarselt vastavalt globaalsele situatsioonile ja viiruse muteerumisele.

Järeldused ja soovitused

Viirushooaja elavnemine suurendab tõenäoliselt ka koroonaviirusesse nakatunute hulka.

Kõikide teostatud uuringute tulemused näitavad, et BioBlock^® on praegusel viirushooajal oluline ja ohutu lisakaitsemeede. Soovitame seda kasutada olukordades, kus sotsiaalne distantseerumine on keeruline: kodus, tööl, koolis, treeningutel, transpordivahendites, avalikel ning seltskonnaüritustel.

[1] BioBlock® ninaspreis olevad SARS-CoV-2 vastaste antikehade ja nende efektiivsuse kohta oleme 2022 aastal publitseerinud teadusartikli PLOS ONE teadusajakirjas:

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0268806